–Tras tras haber demostrado una excelente respuesta en las pruebas con animales en los próximos meses se iniciarán en humanos — entre 150 y 200 voluntarios–los ensayos de fase I de una vacuna terapéutica contra el SIDA desarrollada por el Instituto de Investigación IrsiCaixa, ubicado en Cataluña, España.

El instituto informó este lunes que actualmente se están produciendo los lotes clínicos que se administrarán a los voluntarios, así como diseñando los ensayos para su aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

IrsiCaixa, impulsado conjuntamente por la Obra Social “la Caixa” y el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya, está creando una cohorte de entre 150 y 200 personas que inicien el tratamiento de forma precoz tras la infección aguda, como plataforma para testar vacunas terapéuticas y estrategias de erradicación

La noticia la entregó el instituto con ocasión de la conmemoración este 18 de mayo del Día de la Vacuna contra el Sida.

En su informe detalla que los tratamientos antirretrovirales actuales consiguen frenar la progresión de la infección por VIH, pero no pueden eliminar la totalidad de virus del organismo y subraya que por este motivo, la estrategia más realista hoy en día para terminar con el VIH/sida pasa por el desarrollo de una vacuna efectiva.

Añade que el Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa, impulsado conjuntamente por la Obra Social “la Caixa” y el departamento de Salut de la Generalitat de Cataluña, ha iniciado ya el proceso regulador para realizar los ensayos clínicos de su vacuna terapéutica, la primera diseñada en función de la respuesta detectada en las personas seropositivas que controlan mejor la infección por VIH en ausencia de tratamiento antirretroviral.

Los ensayos de fase I y II se iniciarán gracias a los buenos resultados obtenidos en las pruebas realizadas con ratones y macacos, publicados recientemente.

“Hemos estudiado en profundidad cómo se comporta el VIH en miles de personas infectadas y hemos aprendido cuál es la respuesta inmunitaria necesaria para controlar mejor la replicación del virus en ausencia de tratamiento antirretroviral. Esta respuesta es la que hemos incorporado en el diseño de nuestra vacuna HTI”, explica la Dra. Beatriz Mothe, investigadora del grupo de Inmunidad Celular y Genética del Huésped. Para el diseño, primero se realizó un screening de más de 1.000 pacientes para definir las dianas del virus a las que era necesario dirigir la vacuna, seleccionando las respuestas de aquellas personas que controlaban mejor la infección y no desarrollaban la enfermedad, conocidos como ‘controladores de élite’ y que representan un modelo excelente de cura funcional. A la vez, el diseño de HTI se ha optimizado para que pueda ser efectiva ante virus muy mutados que podrían resultar más resistentes a vacunas previas.

Esto diferencia a HTI de todos los diseños de vacuna anteriores, que estaban basados en diseños más clásicos que incluían proteínas del VIH en su forma íntegra o nativa, sin tener en cuenta la especificidad o la calidad de las respuestas inmunitarias que desarrollan las personas infectadas por el VIH capaces de controlar la infección.

Producción de los lotes y desarrollo de las fases

Actualmente se están produciendo los lotes clínicos de las vacunas en las condiciones óptimas para su uso en humanos, así como diseñando los ensayos para presentarlos antes del verano ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Se espera poder iniciar los ensayos en humanos a lo largo de 2016. La primera fase durará un año y tendrá como objetivo testar la seguridad y la capacidad del candidato a vacuna de inducir una respuesta inmunitaria fuerte y duradera. La segunda fase tendrá una duración de entre 1-1’5 años y evaluará la eficacia de las vacunas para conseguir una cura funcional, que consiste en la capacidad de la vacuna de impedir que el virus rebote tras la retirada de la medicación antirretroviral.

Creación de una cohorte

En su ensayo, IrsiCaixa evaluará las estrategias de cura funcional en individuos que ya estén en tratamiento antirretroviral, ya sea iniciado en fases muy tempranas de la infección como más allá de los primeros meses. Para ello, además de trabajar estrechamente con la unidad de VIH del Hospital Germans Trias i Pujol (Fundación Lucha contra el Sida) en el manejo y seguimiento de individuos con infección por el VIH, IrsiCaixa ha impulsado la creación del estudio Early_cART para la creación de una cohorte prospectiva de individuos que inician tratamiento antirretroviral de una forma precoz. Uno de los objetivos de esta cohorte es servir como plataforma para testar la eficacia de vacunas terapéuticas y estrategias de erradicación.

El motivo principal de que el tratamiento antirretroviral no consiga erradicar el virus del organismo es la existencia de reservorios virales que permanecen latentes dentro de las células y despiertan cuando se interrumpe el tratamiento. Existe evidencia creciente de que el inicio del tratamiento antirretroviral durante las primeras semanas de la infección (periodo conocido como “infección aguda o reciente”) ofrece una oportunidad para reducir el tamaño de estos reservorios virales, coartar la capacidad del virus para mutar y conseguir una mejor recuperación inmunológica, que podría favorecer la respuesta a las vacunas terapéuticas.

La cohorte estará formada por entre 150 y 200 personas con infección reciente demostrada y que inicien el tratamiento antirretroviral en los primeros 6 meses tras la transmisión del VIH.

Para la creación de la cohorte, IrsiCaixa colabora estrechamente con centros comunitarios de detección de VIH y otras enfermedades de transmisión sexual, con el objetivo de identificar nuevas infecciones por VIH en fases muy tempranas y derivarlas rápidamente para iniciar el tratamiento de forma precoz.

La vacuna HTI ha sido desarrollada en el marco del proyecto HIVACAT. Integrado por IrsiCaixa y el Servicio de Enfermedades Infecciosas y Sida del Hospital Clínic de Barcelona, HIVACAT investiga el desarrollo de la vacuna en coordinación con Esteve y con el apoyo de la Obra Social “la Caixa”, de los departamentos de Salud y de Economía y Conocimiento de la Generalitat de Catalunya y de la Fundación Clínic, concluye el informe.