–El organismo regulador de vacunas de Alemania, el Instituto Paul Ehrlich (PEI), aprobó los ensayos en humanos de una potencial vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, desarrollada por la empresa alemana de biotecnología BioNTech, con sede en Maguncia, según un comunicado de este miércoles.

El ensayo, el cuarto a nivel mundial, de un agente preventivo del nuevo coronavirus que está provocando una pandemia global, será realizado en 200 personas sanas de entre 18 y 55 años en la primera etapa, y en otras personas, incluidas las de nivel superior de riesgo de contraer la enfermedad COVID-19, en una segunda etapa.

BioNTech dijo que está desarrollando la vacuna, llamada BNT162, junto con su socio, el gigante farmacéutico Pfizer.

También se planificaron pruebas de la vacuna en los Estados Unidos, una vez que se haya obtenido la aprobación regulatoria para las pruebas en humanos en ese país.

Según la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Alemania, desde el brote de la pandemia de COVID-19se han llevado a cabo como mínimo 80 proyectos de vacunas contra el SARS-CoV-2. Ya se están utilizando cuatro sustancias activas en estudios clínicos en China y Estados Unidos.

En Alemania, según el presidente del PEI, Klaus Cichutek, se espera que este año se realice un total de cuatro ensayos clínicos con una posible vacuna. Sin embargo, Cichutek considera poco probable que ya este 2020 se pueda contar con la primera vacuna aprobada y lista para ser aplicada a la población.

En el comunicado, el Instituto Paul Ehrlich, Instituto Federal de Vacunas y Medicamentos Biomédicos, señala que la aprobación es el resultado de una evaluación cuidadosa del perfil potencial de beneficio-riesgo del candidato a vacuna.

Añade que gracias al asesoramiento científico intensivo del desarrollador de medicamentos BioNTech de antemano, el Instituto Paul Ehrlich pudo completar el proceso en cuatro días. La prueba de candidatos a vacunas en humanos es un hito importante en el camino hacia vacunas seguras y efectivas contra COVID-19 para la población en Alemania y más allá.

Los ensayos clínicos iniciales tienen como objetivo determinar la tolerabilidad general de los candidatos a vacunas y su capacidad para generar una respuesta inmune específica contra el patógeno. El Instituto Paul Ehrlich, responsable de la aprobación de ensayos clínicos y la evaluación y aprobación de vacunas en Alemania, respalda el desarrollo de la vacuna COVID-19 con la máxima prioridad. Con su asesoramiento científico temprano y completo, el desarrollo de la vacuna se acelera de manera específica y, sin embargo, se cumplen los requisitos científicos necesarios. Debido a que el Instituto Paul Ehrlich considera que una de sus tareas centrales es proporcionar apoyo regulatorio para el desarrollo clínico de las vacunas COVID-19 para prevención y de medicamentos biomédicos para terapia, para permitir la pronta disponibilidad de estos medicamentos. Se tiene cuidado para garantizar que no se deteriore la atención necesaria.

La vacuna candidata de la compañía de biotecnología con sede en Mainz BioNTech es una vacuna llamada ARN que contiene la información genética para la construcción de la llamada proteína espiga de CoV-2 o partes de la misma en forma de ácido ribonucleico ( ARN) contiene. En la primera parte aprobada del ensayo clínico, 200 voluntarios sanos entre las edades de 18 y 55 años se vacunan con una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas. Después de esperar la observación de los vacunados, otros sujetos del mismo rango de edad se vacunan en la segunda parte del ensayo clínico. La inclusión adicional de sujetos con un mayor riesgo de infección o con un mayor riesgo de un curso grave de la enfermedad COVID-19 se proporciona en la segunda parte del ensayo clínico, para el cual se deben presentar datos de estudio adicionales por adelantado.

Se prueban diferentes variantes del candidato a la vacuna de ARN en la parte aprobada del ensayo clínico . Además de la tolerancia, se examina la capacidad de generar una respuesta inmune al SARS -CoV-2 después de la administración de una cierta cantidad de ARN (dosis) (primer hallazgo de dosis). Se prueban diferentes tipos de ARN y diferentes longitudes y modificaciones de la proteína espiga y se examina la influencia de una segunda vacuna.

Este es solo el quinto examen aprobado de candidatos preventivos y específicos de la vacuna COVID-19 en humanos en todo el mundo. Dadas las graves consecuencias de la pandemia de COVID-19, este es un paso importante para desarrollar una vacuna eficaz y segura de COVID-19 en Alemania lo antes posible y ponerla a disposición en todo el mundo siempre que sea posible.

Según el conocimiento actual, el Instituto Paul Ehrlich asume que en los próximos meses comenzarán más ensayos clínicos de candidatos a la vacuna COVID-19 en Alemania. La lucha contra la pandemia requerirá varios productos de vacuna para garantizar una atención adecuada.

Vacuna de ARN de fondo

Al vacunar con una vacuna de ARN , la información genética para la construcción de un componente patógeno inofensivo se administra mediante inyección en el músculo, por ejemplo. El ARN se absorbe en algunas de las células del cuerpo de la persona vacunada. Estas células del cuerpo usan la información genética del ARNpara la construcción del componente patógeno. Los componentes patógenos producidos en las personas vacunadas no son infecciosos y no causan ninguna enfermedad. El sistema inmunitario humano reconoce el componente patógeno extraño y considera que las células que han construido este componente patógeno son células supuestamente infectadas. Construye una respuesta inmune protectora contra el patógeno, que en caso de exposición previene la infección o al menos la enfermedad infecciosa o mitiga su curso. (Con información de DW y RT).