–El Ministerio de Defensa y la Universidad de la Sabana se aprestan a iniciar la fase 1 de investigación clínica con los ventiladores para pacientes de Covid-19, ensamblados por la Industria Militar, Indumil.

El jefe de la cartera de Defensa, Carlos Holmes Trujillo indicó que con este proyecto, el sector de Defensa sigue ampliando capacidad del Sector Salud para salvar vidas.

Con pruebas clínicas que autorizó @invimacolombia a #HeronsVentilator, estamos un paso más cerca de tener ventiladores desarrolados por @unisabana y fabricados por la industria militar @IndumilColombia. #SectorDefensa sigue ampliando capacidad del Sector Salud para salvar vidas. pic.twitter.com/8WeCvvPlqF

— Carlos Holmes Trujillo (@CarlosHolmesTru) July 3, 2020

El proyecto “Unisabana Herons” obtuvo la aprobación del Invima.

El organismo de control indicó que en atención a la emergencia sanitaria ocasionada por el Covid-19, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro aprobó el inicio de la fase I del protocolo de investigación “Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia con Sars COVID-19, Unisabana-Herons”.

Añadió la Sala Especializada comprobó que el proyecto “Unisabana Herons” surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos, para iniciar la fase I en humanos.

Advirtió que esta aprobación implica que el protocolo de investigación del ventilador mecánico puede ser utilizado en humanos, en el marco de un estudio clínico.

El siguiente fue el concepto que emitió el Invima:

“CONCEPTO: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se APRUEBA el protocolo de investigación “EVALUACIÓN CLÍNICA DEL VENTILADOR PRODUCTO DE INNOVACIÓN EN COLOMBIA EN LA PANDEMIA CON SARS COVID-19, UNISABANA-HERONS”, para iniciar la Fase I en humanos, de acuerdo con la siguiente información: (…)”

Las instituciones donde se desarrollará la fase I del protocolo de investigación para los ventiladores mecánicos “Unisabana Herons” son la Clínica Universidad de La Sabana y la Fundación Cardio Infantil – Fundación Neumológica Colombiana.

Gracias al acompañamiento riguroso pero ágil por parte de la Sala Especializada, que se encuentra en sesión extraordinaria virtual permanente, se logró revisar la documentación aportada con prontitud, comprobando que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos, dando así respuesta a lo requerido por la Sala.

“Es para nosotros una grata noticia la aprobación de esta iniciativa, un emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, demostrando que en Colombia existe rigor científico, y que cuando se cumplen los requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, se puede conseguir la aprobación. Esto brinda tranquilidad y seguridad tanto a pacientes, como a los profesionales de la salud que los utilicen”. Firma Julio César Aldana Bula, Director General del Invima.

El Invima destaca que Colombia cuenta con una autoridad sanitaria que, con celeridad y rigor sanitario, ha evaluado el desarrollo de las iniciativas nacionales en tiempo récord, ya que a nivel mundial el proceso de evaluación para un dispositivo médico de este tipo puede tardar más de dos (2) años.

De esta manera, nuestro país se suma a los países Latinoamericanos pioneros en implementar iniciativas nacionales, las cuales ofrecen alternativas para contar con soluciones indispensables en el manejo de la emergencia sanitaria. Esto, a todas luces, refuerza las medidas adoptadas por el Gobierno Nacional, cuando la demanda de este tipo de dispositivos médicos excede la oferta y la capacidad instalada del sistema de salud, concluye el Invima.