Invima ordena retiro de ventiladores mecánicos Respironics Philips para pacientes de Covid-19
–Los ventiladores mecánicos Respironics Philips, fabricados e importados por Respironics California Inc, Respironics Deutschland Gmbh & Co. Kg, para tratar pacientes de Covid-19 en Colombia deben ser retirados, de acuerdo a la orden impartida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
El comunicado señala que el fabricante informó que los equipos referenciados podrían experimentar problemas con la
batería, en donde el ventilador puede presentar una alarma de alta prioridad “Check Vent: Battery Failed”; y que la batería fallaría al cargar, si el ventilador es almacenado por un periodo extendido de tiempo sin ser conectado a una fuente de AC.
Agrega que dicha situación requeriría del cambio del ventilador pues estas condiciones no permitirán sostener la funcionalidad de equipo, ocasionando posibles eventos adversos serios sobre los pacientes.
Señor gobernador, @nicolasgarciab, el Invima muy temprano emitió una #AlertaSanitaria sobre los #Ventiladores Mecánicos, Eternity SH 300, debido a 34 eventos e incidentes adversos serios, 6 de ellos con resultados de muerte de pacientes relacionados con fallas de funcionamiento. pic.twitter.com/ssjS1PLIlm
— Invima (@invimacolombia) January 19, 2021
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Máquina para hemodiálisis Baxter
El Invima también emitió una alerta sobre la Máquina para hmodiálisis Baxter.
Señala que el fabricante informa que ha detectado la utilización de accesorios no compatibles con la tecnología, derivándose en prácticas de uso contrarias a las recomendaciones del manual del fabricante, dicha situación podría conllevar a que se produzcan desconexiones accidentales que ocasionen una pérdida considerable de sangre, sin la activación de alarmas y la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes.
Indicaciones y uso establecido
El equipo de diálisis AK 98 de baxter está indicado para utilizarse, por prescripción facultativa, en tratamientos de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal o sobrecarga de líquido. El equipo de hemodiálisis AK 98 está indicado para su uso en pacientes con un peso corporal de 25 kg o más. El equipo de diálisis AK 98 está indicado para utilizarse en el entorno interno del centro y en un entorno sanitario doméstico. La orientación al paciente y la formación en técnicas de tratamiento se realizan bajo supervisión directa y según el criterio del médico.
Medidas para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Tecnovigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.
