–La biotecnológica Moderna ha iniciado las pruebas de su vacuna contra el covid-19 en niños menores de 12 años, incluidos bebés de al menos seis meses de edad, ha anunciado este martes la compañía estadonidense, con sede en Cambridge, en el estado de Massachusetts.

Está previsto que el estudio, que busca determinar las concentraciones más seguras y eficaces en función de la edad de los participantes, involucre a 6.750 niños sanos de Estados Unidos y Canadá. Los investigadores seguirán su estado durante un año monitoreando sus niveles de anticuerpos y los posibles efectos secundarios de la vacunación.

Moderna Inc., una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció este martes que los primeros participantes han sido dosificados en el estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de ARNm-1273, la vacuna candidata de la compañía contra COVID-19, en niños de 6 meses a menos de 12 años.

Agrega que el estudio se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU..

“Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en el nosotros y Canadá y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboración ”, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.

Agrega que “es una lección de humildad saber que se han administrado 53 millones de dosis a personas en los EE. UU. Nos alienta el análisis primario del estudio de fase 3 COVE de mRNA-1273 en adultos de 18 años o más y este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la potencial seguridad e inmunogenicidad de nuestro candidato a vacuna COVID-19 en esta importante población de edad más joven”.

Este estudio de fase 2/3 de dos partes, de etiqueta abierta, escalada de dosis, desescalado de edad (Parte 1) y estudio de expansión aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo (Parte 2) evaluará la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia. de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia. La Compañía tiene la intención de inscribir a aproximadamente 6.750 participantes pediátricos en elnosotros y Canadá de 6 meses a menos de 12 años.

En la Parte 1, cada participante de dos años a menos de 12 años puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 ?g o 100 ?g). También en la Parte 1, cada participante de seis meses a menos de 2 años puede recibir uno de los tres niveles de dosis (25 ?g, 50 ?g y 100 ?g).

Se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la Parte 2, la parte del estudio de expansión controlada con placebo. Se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación. La eficacia de la vacuna se deducirá mediante el logro de un correlato de protección, si se establece, o mediante un puente inmunológico para la población de adultos jóvenes (18-25 años).

La evaluación de la seguridad y reactogenicidad de las vacunas también es un criterio de valoración principal del estudio.

Acerca de la vacuna Moderna COVID-19, el comunicado hace las siguiente precisiones:

La vacuna Moderna COVID-19 es una vacuna de ARNm contra COVID-19 que codifica una forma estabilizada por prefusión de la proteína Spike (S), que fue desarrollada conjuntamente por Moderna e investigadores del NIAID Centro de investigación de vacunas.

El primer lote clínico, que fue financiado por elCoalición para las innovaciones en preparación ante epidemias, se completó el 7 de febrero de 2020y se sometió a pruebas analíticas; fue enviado a laNIH en 24 de febrero de 2020, 42 días desde la selección de la secuencia.

El primer participante en el estudio de fase 1 dirigido por el NIAID de la vacuna Moderna COVID-19 recibió la dosis el16 de marzo de 2020, 63 días desde la selección de la secuencia hasta la dosificación del estudio de fase 1. En 12 de mayo de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recibió la designación Moderna COVID-19 Vaccine Fast Track.

En 29 de mayo de 2020, los primeros participantes en cada cohorte de edad: adultos de 18 a 55 años (n = 300) y adultos mayores de 55 años o más (n = 300) recibieron dosis en el estudio de fase 2 de la vacuna.

En 8 de julio de 2020, el estudio de Fase 2 completó la inscripción. Resultados del segundo análisis intermedio de la NIH-Estudio de fase 1 dirigido por la vacuna Moderna COVID-19 en los grupos de edad 56-70 y 71+ se publicaron en 29 de septiembre de 2020 en El diario Nueva Inglaterra de medicina.

En 28 de julio de 2020, los resultados de un estudio de provocación viral preclínica en primates no humanos que evaluó la vacuna se publicaron en El diario Nueva Inglaterra de medicina.

En 14 de julio de 2020, un análisis intermedio de las cohortes originales en el NIH-el estudio de Fase 1 de la vacuna se publicó en El diario Nueva Inglaterra de medicina.

En 30 de noviembre de 2020, Moderna anunció el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de la vacuna realizado en 196 casos. En30 de noviembre de 2020, la Compañía también anunció que solicitó la Autorización de Uso de Emergencia ante el nosotros FDA y una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) con la Agencia Europea de Medicamentos.

En 3 de diciembre de 2020, se publicó una carta al editor en El diario Nueva Inglaterra de medicina informando que los participantes en el estudio de fase 1 de la vacuna Moderna COVID-19 retuvieron altos niveles de anticuerpos neutralizantes durante 119 días después de la primera vacunación (90 días después de la segunda vacunación).

En 18 de diciembre de 2020, la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19 en personas mayores de 18 años.

Moderna también ha recibido autorización para su vacuna COVID-19 de agencias de salud en Canadá, Israel, la unión Europea, la Reino Unido, Suiza, Singapur y Katar. Actualmente se están revisando autorizaciones adicionales en otros países y por la Organización Mundial de la Salud, OMS.

La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta (ASPR) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.(HHS) está apoyando la investigación y el desarrollo continuos de los esfuerzos de desarrollo de la vacuna COVID-19 de la Compañía con fondos federales, por el 100 por ciento de los costos permitidos incurridos por la Compañía para llevar a cabo el programa descrito en el contrato.

Uso autorizado

La vacuna Moderna COVID-19 está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años de edad. edad y mayores. La vacuna Moderna COVID-19 está en fase de investigación y no está aprobada por la FDA.