–El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC ) de la Agencia Europea del Medicamento, EMA, ha concluido este miércoles que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna COVID-19 AstraZeneca, ahora llamada Vaxzevria.

Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos, señala EMA en un comunicado.

No obstante, la evaluación científica de la EMA respalda “el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19”.

Explica que Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca, desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford) es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años.

Los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y mejoran unos días después de la vacunación.

Se han producido casos de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en personas que recibieron Vaxzevria (antes vacuna COVID-19 AstraZeneca).

La probabilidad de que esto ocurra es muy baja, pero aún debe estar consciente de los síntomas para que pueda recibir tratamiento médico inmediato para ayudarlo a recuperarse y evitar complicaciones.

La EMA señala que ha revisado casos de trombosis en combinación con trombocitopenia y, en algunos casos, hemorragia, en personas que recibieron la vacuna COVID-19 AstraZeneca.

Añade que estos tipos “muy raros de trombosis” (con trombocitopenia) incluyeron trombosis venosa en sitios inusuales como trombosis del seno venoso cerebral y trombosis de la vena esplácnica, así como trombosis arterial.

La mayoría de los casos notificados hasta ahora han ocurrido en mujeres menores de 60 años. La mayoría de los casos ocurrieron dentro de las 2 semanas de que la persona recibió su primera dosis. Existe experiencia limitada con la segunda dosis.

En cuanto al mecanismo, se cree que la vacuna puede desencadenar una respuesta inmune que conduzca a un trastorno atípico similar a la trombocitopenia inducida por heparina. En este momento, no es posible identificar factores de riesgo específicos.

El PRAC señala que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

Subraya que el Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE ( EudraVigilance ) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.

Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea del EEE y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.

COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.

La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro.

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias.

La EMA señala que ha revisado casos de trombosis en combinación con trombocitopenia y, en algunos casos, hemorragia, en personas que recibieron Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 AstraZeneca).

-Estos tipos muy raros de trombosis (con trombocitopenia) incluyeron trombosis venosa en sitios inusuales como trombosis del seno venoso cerebral y trombosis de la vena esplácnica, así como trombosis arterial. La mayoría de los casos notificados hasta ahora han ocurrido en mujeres menores de 60 años. La mayoría de los casos ocurrieron dentro de las 2 semanas de que la persona recibió su primera dosis. Existe experiencia limitada con la segunda dosis.

-En cuanto al mecanismo, se cree que la vacuna puede desencadenar una respuesta inmune que conduzca a un trastorno atípico similar a la trombocitopenia inducida por heparina. En este momento, no es posible identificar factores de riesgo específicos.

Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas de acuerdo con las pautas disponibles.

Según EMA, las personas vacunadas deben buscar atención médica urgente de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas en las semanas posteriores a la inyección:

-Dificultad para respirar
-Dolor de pecho
-Hinchazón de la pierna
-Dolor abdominal persistente (vientre)
-Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
-Diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

La vacuna COVID-19 AstraZeneca se compone de otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2. La vacuna no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19, precisa.

La EMA les recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación.

Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.

El PRAC destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.

Vaxzevria es una de las cuatro vacunas autorizadas en la UE para proteger contra COVID-19. Los estudios demuestran que es eficaz para prevenir la enfermedad. También reduce el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19.

En cuanto a todas las vacunas, la EMA afirma que continuará monitoreando la seguridad y eficacia de la vacuna y brindará al público la información más reciente.

Finalmente la Agencia Europea de Medicamentos reitera que “los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos para las personas que la reciben” y agrega: “La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes”.