–(Imagen ilustrativa-Defensoría). En un comunicado conjunto, el Invima y Adre respondieron este viernes a las denuncias sobre las barreras de acceso a medicamentos y tratamientos para enfermedades raras o huérfanas, y los cuestionamientos hechos por negar la aprobación de productos que han sido aprobados en 20 o más países y hacen un llamado a no manipular la esperanza de pacientes con enfermedades raras por intereses comerciales.

Estas son las precisiones:

Para el Invima es prioridad la salud y el bienestar de los pacientes y los colombianos en general. De acuerdo con su misionalidad, el Invima debe velar por aprobar medicamentos eficaces y seguros.

Desde hace años se debate en el mundo entero el alto precio de los medicamentos innovadores, el cual no tiene relación con los costos de investigación y desarrollo, ni de producción o comercialización. Esto representa un desafío para la sostenibilidad de los sistemas de salud. Un par de décadas atrás era una angustia para los países en desarrollo y se ha convertido en materia de intensas discusiones en estos países.

De acuerdo con datos de la OCDE, el gasto en medicamentos para los países en desarrollo representa el doble de lo que gastan las naciones desarrolladas como proporción del gasto total en salud.

El Invima y la Adres no son ruedas sueltas. Todas las instituciones deben actuar de manera coordinada y armónica para cumplir con las políticas públicas de acceso y sostenibilidad del sistema de salud. Resulta inaceptable pretender que cada institución cumpla funciones específicas y desarticuladas, sin coherencia con las directrices del Ministerio de Salud y las políticas sociales del Gobierno.

Desde hace un par de años, se ha orquestado una campaña para deslegitimar al Invima y en particular a los miembros de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, por la demora en aprobar las innovaciones, algunas de ellas para enfermedades raras. Se ha cuestionado a los comisionados por negar la aprobación de productos que han sido aprobados en 20 o más países.

Se ha dicho incluso que la demora para aprobar productos novedosos y de alto precio incluso estaría asociada a la llamada “crisis por el desabastecimiento de medicamentos”. Esta narrativa derivó en una medida cautelar impuesta por el tribunal Administrativo de Cundinamarca al Ministerio de Salud y al Invima, que luego fue revocada por el Consejo de Estado, porque no guardaba coherencia entre la acción popular que la generó. Además, carecía de concordancia al sugerir desabastecimiento de productos que aún no habían llegado al mercado.

Es importante diferenciar que una cosa son las organizaciones y otra cosa son los pacientes que diariamente enfrentan barreras de acceso a medicamentos. Las mismas organizaciones que se tomaron las calles para presionar al Ministerio y al Invima, por el desabastecimiento de medicamentos vitales para epilepsia, diabetes y enfermedades raras, con origen en problemas estructurales del sector farmacéutico, son las que ahora presionan por el retraso en la aprobación de innovaciones. El tema sale a flote siempre que en el Congreso de la República se debate la Reforma a la Salud.

La sala Especializada de Medicamentos ha puesto de presente en espacios académicos que los países desarrollados, en especial la Unión Europea y los Estados Unidos, han implementado mecanismos de autorización rápida de medicamentos innovadores, sin el lleno de los requisitos tradicionalmente utilizados para la evaluación de eficacia y seguridad, como parte de una política de promoción industrial de sus empresas locales.

Estos mecanismos acelerados, (fast track) fueron desarrollados para permitir un rápido ingreso, asumiendo mayores incertidumbres, confiando en que, gracias a mecanismos fuertes de farmacovigilancia, pudieran detectarse rápidamente efectos indeseables o problemas de eficacia, asegurando eso sí, una rápida comercialización.

La experiencia en esos países no ha sido la mejor, y no pareciera recomendable trasladarla a nuestras realidades acríticamente. Varias evaluaciones han mostrado casos de productos de alto precio, que fueron introducidos al mercado mediante mecanismos de fast track, para ser posteriormente retirados por no demostrar eficacia o utilidad o, más grave aún, por efectos secundarios graves.

El caso más conocido es el del Ataluren, un producto para una enfermedad rara que tiene un costo por paciente y por año de casi doscientos millones de pesos y por el que la Adres ha pagado en los últimos 4 años (2021 a junio de 2024) más de $22.700 millones. El producto fue retirado del mercado en Europa y Estados Unidos recientemente por no haber demostrado utilidad.

El caso del Ibrutinib es más complejo. Se aprobó como coadyuvante en el tratamiento de Leucemia mieloide crónica para observar posteriormente efectos cardíacos severos que ocasionaron el retiro de esa indicación. Es un producto con un precio de $750.636. De acuerdo con el Colegio Médico Alemán, fue aprobado con un estudio clínico con 195 pacientes, pero 5 años después, habiendo sido utilizado en más de 90.000 pacientes, se encontró que 13.500 de ellos habían presentado efectos cardiovasculares graves, 303 muertes y más de 200 accidentes cerebrovasculares graves.

Un producto eficaz y seguro para una enfermedad rara que tiene un precio exorbitante, siempre representa un reto ético y social en países con recursos limitados, pues implica dejar de responder al derecho a la salud de otros pacientes o de otras poblaciones.

Pero la experiencia global no sugiere que todas las innovaciones que vienen de esos países sean buenas, ni que la forma en que se aprobaron sea extrapolable a nuestras realidades. Y no es aceptable que se instrumentalice la esperanza de pacientes y familias por perseguir una rentabilidad económica o se utilice como arma política contra la reforma a la salud.

El Invima no se demora en aprobar o rechazar las innovaciones porque sean costosas, sino porque los mecanismos de aprobación no son tan confiables como se quisiera. Pero los precios de las innovaciones representan una barrera que el mundo tiene que encontrar nuevos mecanismos para resolver.