–A través de una Resolución, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimnentos, Invima, aprobó la realización de estudios en Colombia de PC-COVID 19 con plasma convaleciente.

La medida permite el desarrollo de investigaciones para encontrar posibles tratamientos y enfrentar la emergencia sanitaria causada en el país por el coronavirus.

Este se convierte en el primer protocolo de investigación en Colombia, aprobado bajo la Resolución 730 de 2020, que permite la alianza de dos centros de investigación certificados en BPC (Medery y Clínica CES) con una no certificada (Clínica de Occidente).

Concretamente, la Resolución aprueba el protocolo para el siguiente producto en investigación:

-Nombre del producto y concentración: PLASMA CONVALECIENTE COVID-19
-Origen: Biológico
-Fabricante: Instituto distrital de ciencia, biotecnología e innovación en salud – banco de sangre
-Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable
-Vía de administración: Endovenosa
-Envase y empaque: Bolsa de plasmaferesis
-Condiciones de almacenamiento: Temperatura de almacenamiento: -25°C-30°
-Tiempo de vida útil: 1 año a partir de su fecha de obtención.

De acuerdo con la disposición del Invima, el ensayo clínico se hará de forma controlada, inicialmente en unos 90 pacientes, previa firma del consentimiento informado de quien va a donar el plasma y de quien va a recibir el tratamiento.

Las entidades responsables del proyecto son el Hospital Universitario Mayor- Méderi- y la Corporación para Estudios en Salud Clínica, CES, con la colaboración científica de investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes la Universidad del Rosario; de la Universidad CES de Medellín, del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud; de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud.

La Resolución establece que de conformidad a lo establecido en lineamientos para la presentación y evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos para COVID-19, una vez aprobado el estudio clínico por parte del Invima, el responsable del protocolo (Patrocinador o CRO – Contract Research Organization/Organización de Investigación por Contrato), adquiere el compromiso de reportar mensualmente el estado de avance del mismo que incluye Información referente a Eventos Adversos Serios (AES) presentados.

Así mismo, el patrocinador o la CRO, deberá reportar ante el Invima todos los eventos adversos serios relacionados con fallecimientos, en un plazo no mayor a veinticuatro horas contadas a partir de la fecha en que el patrocinador/CRO es notificado de su ocurrencia. El resto de los eventos adversos serios deberán ser reportados ante el Invima por el Patrocinador o la CRO, en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha en que el patrocinador es notificado.

Para el caso del presente protocolo de investigación, los responsables en lo referente a los precitados reportes, son las Instituciones Corporación Hospitalaria Juan Ciudad sede denominada Hospital Universitario Mayor- Méderi y Corporación para estudios en salud clínica “CES”, dado que son las instituciones que cuentan con certificación en Buenas Prácticas clínicas (BPC).

Subraya que de acuerdo con lo establecido en el artículo 11 de la Resolución 8430 de 1993, la investigación en medicamentos es considerada como investigación con riesgo mayor que el mínimo, y que en virtud a lo establecido en el artículo 6 de la Resolución 2378 de 2008, el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los siguientes casos: a) Alteración de las condiciones de autorización. b) Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. c) Protección a los seres humanos sujetos de ensayo. d) Defensa de la salud pública.