–Hasta el momento, no ha llegado a Colombia la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca, cuestionada por varios países europeos, pero puede llegar a través del mecanismo COVAX, advirtió este martes el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Sin embargo, advirtió que le está haciendo un seguimiento permanente al fármaco a través de la Red de Farmacovigilancia y está en contacto con las agencias regulatorias de los países europeos, donde se han reportado los eventos adversos, para que, en caso de ser necesario, se adopten las medidas a que haya lugar.

Sobre la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia- ASUE, de la vacuna de AstraZeneca, el Invima señala que está condicionada a la información que provean los estudios clínicos en curso y el comportamiento durante su aplicación en Colombia y en el mundo.

«Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la covid-19», precisó en un comunicado.

Agrega, sin embargo, que para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020 expedido por el Gobierno colombiano.

El siguiente es el pronunciamiento integral del Invima:

Teniendo en cuenta la suspensión preventiva de la vacuna de AstraZeneca en algunos países, por el reporte de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con los coágulos sanguíneos durante su aplicación en los planes de vacunación de Europa, Invima a través de la Red de Farmacovigilancia, y en contacto con las diferentes agencias regulatorias del continente europeo, revisó la información disponible a la fecha.

Luego del intercambio de data frente al comportamiento de este medicamento biológico, se evidencia que las medidas sanitarias aplicadas en diferentes países europeos son temporales y preventivas, a la luz de las situaciones nacionales propias en el marco del uso de la vacuna y los eventos adversos reportados.

Por su parte, el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), inició una investigación de eventos tromboembólicos, y preliminarmente determinó que el número de estos casos no pareciera ser superior a los que se observan usualmente en la población general.

La EMA anunció que está trabajando en estrecha colaboración con la empresa farmacéutica, con expertos en trastornos sanguíneos y con otras autoridades sanitarias, incluida la MHRA del Reino Unido y en los próximos días, realizará un análisis de los datos relacionados con eventos tromboembólicos. Ha convocado una reunión extraordinaria el jueves 18 de marzo para concluir sobre la información recopilada y cualquier otra acción que pueda ser necesaria.

En Colombia, existe la posibilidad de ingreso de la vacuna de AstraZeneca por dos vías: a través del mecanismo COVAX, soportada en la evaluación de seguridad, eficacia y calidad de la OMS, y por la importación realizada por el fabricante, soportada en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia- ASUE, otorgada por el Invima el pasado 23 de febrero de 2021, la cual está condicionada a la información que provean los estudios clínicos en curso y el comportamiento durante su aplicación en Colombia y en el mundo.

Si bien es cierto que, a la fecha, estas vacunas no han ingresado a Colombia, Invima hace seguimiento permanente a través de la Red de Farmacovigilancia y está en contacto con las agencias regulatorias de los países europeos, donde se han reportado los eventos adversos, para que, en caso de ser necesario, se adopten las medidas a que haya lugar.

En Colombia, está prevista la ASUE como una figura diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la covid-19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.

El Invima reitera su compromiso con la ciudadanía, comunidad médica y científica de contribuir en los procesos que faciliten la evaluación de medicamentos requeridos para la atención de la emergencia sanitaria, garantizando su seguridad y eficacia.