–La vacuna contra el Covid-19 producida por la farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson, es la tercera autorizada para Uso de Emergencia por el Invima en Colombia y tiene una eficacia de 66% en prevención de la enfermedad leve y hasta un 85.4%, en casos de enfermedad grave o severa. Además, solo requiere una sola aplicación.

El Invima señala que la vacuna Ad26.COV2.S ha cursado ensayos clínicos en Colombia, con la participación de más de 5.800 voluntarios en diferentes instituciones en el territorio nacional.

También resalta que estos estudios también se adelantan en Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil, Chile, Argentina, Perú y México.

Tal como lo informamos oportunamente aquí en la web de Radio Santa Fe, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, confirmó este jueves la autorización de Uso de Emergencia (ASUE), de la vacuna de Janssen.

Según el Invima, la vacuna utiliza tecnología de ADN recombinante, que usa un vector adenoviral (Ad26) que codifica la proteína S del virus SARS-CoV-2. Este medicamento biológico se encuentra indicado en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por covid-19 en adultos mayores de 18 años y requiere una dosis única de 0.5 ml, mediante inyección intramuscular.

La vacuna puede ser almacenada a una temperatura de 2 a 8°C por tres (3) meses y después de abierto el vial, debe administrarse dentro de las siguientes seis (6) horas.

El Invima, asegura, además, que en los estudios clínicos realizados para esta vacuna, se evidenció un porcentaje de eficacia de 66% en prevención de la enfermedad leve y hasta un 85.4%, en casos de enfermedad grave o severa.

Establece que la vacuna contra el Covid-19 Ad26.COV2.S desarrollada por la farmacéutica Janssen, utiliza tecnología de ADN recombinante, vectorizada de adenovirus tipo 26 (Ad26), codifica la proteína de la espiga (S) del SARS-CoV-2 y tiene como especial característica que solo requiere de una sola aplicación.

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. 1 del 2021 (tercera parte), en sesión extraordinaria permanente del 25 de marzo del presente año, emitió el concepto en el que recomienda aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 (Ad26.COV2.S) del laboratorio Janssen.

Lo anterior, con base en la información aportada por la farmacéutica, en particular, de los análisis de resultados parciales de eficacia y seguridad del estudio clínico pivotal en curso, que soporta la solicitud, puntualizó.

El Invima advierte que en Colombia, la Autorización de Uso de Emergencia, ASUE, es diferente al registro sanitario; se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19.

Subraya que la revisión y otorgamiento de una ASUE, se realiza bajo un análisis caso a caso, y con enfoque de riesgo, verificando que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento permitan cumplir con sus indicaciones, y que los beneficios superen los riesgos en el contexto de la emergencia sanitaria declarada por covid-19.

A medida que avance el desarrollo y uso del producto, el titular de una ASUE debe aportar nueva información de forma progresiva, lo que permite vigilar de manera permanente el comportamiento del mismo al administrarlo en la población, en desarrollo de los planes de vacunación que se adelantan a nivel global, puntualiza el Invima.